药用级二氯甲烷 CDE登记号：F20190000300 满足多标
2026-05-12
产品详情
- Cas：75-09-2
- 产品名称药用级二氯甲烷 CDE登记号：F20190000300 满足多标
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- 简介
药用二氯甲烷（Dichloromethane, DCM）
基本信息
化学名：二氯甲烷（亚甲基氯）
分子式：CH₂Cl₂，分子量：84.93，CAS：75-09-2
性状：无色透明易挥发液体，有类似氯仿的微甜气味；微溶于水，可与乙醇、乙醚等多数有机溶剂混溶。
一、药用级质量标准（中国药典 / USP/EP）
1. 性状与鉴别
外观：无色透明液体，无悬浮物、无机械杂质。
鉴别：红外吸收光谱应与对照品图谱一致；沸点约39.6℃。
2. 核心质控指标（药用级 / 注射级）
含量（GC）：≥99.5%（药用级），≥99.9%（高纯级）
水分：≤0.05%（卡尔费休法）
酸度（以 HCl 计）：≤0.001%
色度（Pt-Co）：≤10 号
不挥发物：≤0.005%
重金属（Pb）：≤10ppm
残留杂质：
氯甲烷：≤0.01%
三氯甲烷：≤0.005%
四氯化碳：≤0.0005%（ 类溶剂严控）
残留溶剂限度（药典通则 0861）：二氯甲烷为 类溶剂，允许日接触量（PDE）为6.0mg / 天，成品残留限度≤600ppm中华人民共和国药典。
二、在药品中的应用（功能与典型制剂）
1. 主要药用功能
反应溶剂：溶解多种有机原料，参与酰化、缩合、环合等反应；低沸点（39.6℃）易减压去除，无溶剂残留风险。
萃取分离溶剂：利用与水不混溶、密度大（1.32g/cm³）的特点，高效萃取生物碱、抗生素、甾体、维生素等活性成分。
制剂辅料：用于片剂包衣溶剂、微球 / 纳米粒制备、脂质体膜材溶解；提高药物稳定性，控制释放速率。
结晶溶剂：用于难溶性药物重结晶，获得高纯度晶型，改善溶出度。
2. 典型药品（合成 / 制剂工艺用）
抗生素类
阿莫西林 / 氨苄西林：酰化反应溶剂，保护 β- 内酰胺环，提高产率（68%→89%）。
头孢类（头孢克洛、头孢呋辛）：环合与萃取溶剂，分离纯化中间体。
红霉素 / 阿奇霉素：萃取溶剂，从发酵液中提取大环内酯类抗生素。
心脑血管类
阿托伐他汀：HWE 烯烃化反应溶剂，低温稳定，产物易结晶过滤。
氯吡格雷：手性拆分溶剂，提高光学纯度。
精神类药物
舍曲林（左洛复）：碱化后萃取游离碱，去除水溶性杂质。
氟西汀：缩合反应溶剂，提高反应选择性。
甾体与激素
泼尼松 / 地塞米松：氧化、卤化反应溶剂，溶解甾体原料，提高反应转化率。
黄体酮：萃取与结晶溶剂，获得高纯度晶型。
维生素类
维生素 A/D/E：萃取溶剂，从天然原料中提取脂溶性维生素；合成中作为反应介质。
制剂产品
硝苯地平缓释片：包衣溶剂，制备缓释薄膜，控制药物释放。
亮丙瑞林微球：制备溶剂，溶解 PLGA 聚合物，形成载药微球。
三、储存与安全注意事项
储存：密封、阴凉干燥处（≤25℃），远离热源、火源、氧化剂；避光保存（光照促进水解生成微量 HCl）。
安全提示：
二类溶剂，成品残留≤600ppm，需 GC 检测控制中华人民共和国药典。
易挥发，车间需防爆通风，佩戴防毒面具、防护手套。
不可用于注射剂直接接触（仅用于工艺），避免残留风险中华人民共和国药典
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