药用级尿素 CDE登记号：F20230000491 中美欧多标
2020-07-08
产品详情
- Cas：57-13-6
- 产品名称药用级尿素 CDE登记号：F20230000491 中美欧多标
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- 简介
一、药用级尿素质量标准（中国药典 2025 版四部）
基本信息
化学名：碳酰二胺（脲）
分子式：CH₄N₂O，分子量：60.06，CAS：57-13-6
性状：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味咸、凉；水中易溶，乙醇中溶解。
核心质量指标（ChP 2025）
含量（干基）：≥99.5%
熔点：132.7℃～135℃
干燥失重：≤0.5%（105℃恒重）
炽灼残渣：≤0.1%
氯化物（Cl⁻）：≤0.003%
硫酸盐（SO₄²⁻）：≤0.01%
重金属（Pb）：≤10ppm
砷盐（As）：≤2ppm
溶液澄清度与颜色：10g/50mL 水，澄清无色
二、在药品中的应用（功能与典型制剂）
1. 核心药用功能
高渗脱水剂 / 利尿剂：提高血浆渗透压，使组织脱水，用于降颅内压、降眼内压（脑水肿、青光眼）。
角质软化剂 / 保湿剂：溶解角蛋白、增加皮肤水合度，用于鱼鳞病、手足皲裂、甲癣等国家药品监督管理局。
渗透促进剂：增加药物经皮吸收，用于外用复方制剂国家药品监督管理局。
渗透压调节剂：用于透析液、口腔冲洗液、药物冻干粉的渗透压调节。
诊断试剂：¹³C/¹⁴C - 尿素胶囊，用于幽门螺杆菌呼气试验。
2. 典型药品 / 制剂
注射剂（脱水 / 利尿）
尿素注射液（30%）：用于脑水肿、颅内高压、青光眼急性发作。
复方甘露醇尿素注射液：协同脱水，降低颅内压。
外用制剂（皮肤科）
尿素软膏 / 乳膏（10%～20%）：鱼鳞病、手足皲裂、皮肤干燥瘙痒。
尿素维 E 乳膏：保湿 + 抗角化，用于老年性皮肤瘙痒。
醋酸曲安西龙尿素乳膏：抗炎 + 软化角质，慢性湿疹、神经性皮炎国家药品监督管理局。
尿素贴膏：软化剥离甲癣、鸡眼、胼胝国家药品监督管理局。
水杨酸尿素软膏：溶解角质 + 抗真菌，甲癣、角化性脚气。
口服 / 其他制剂
¹³C - 尿素胶囊：幽门螺杆菌检测（呼气试验）。
透析液：腹膜透析液、血液透析液中调节渗透压。
口腔 / 阴道冲洗液：温和清洁、调节渗透压。
冻干粉针：作为冻干保护剂与渗透压调节剂。
三、储存与注意事项
储存：密封、阴凉干燥处，防潮（吸潮结块），避免与酸性物质混放（遇酸分解产氨）。
配伍禁忌：忌与强酸性药物、重金属盐配伍，以免分解或沉淀。
安全提示：
注射剂：临用前配制（10% 葡萄糖溶解），24h 内用完，防分解产氨致毒性。
外用：避免接触黏膜（眼、口腔、阴道），高浓度可致刺激。
禁忌：严重肝肾功能不全、休克、脱水、活动性颅内出血者禁用。
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