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 南 京 化 学 试 剂 股 份 有 限 公 司检 验 报 告 单 | ||||||||||||||
| 品 号 | C0680775123 | 品 名 | 枸橼酸 | 规 格 | 药用辅料 | |||||||||
| 批 号 | 240815171C | C A S 号 | 5949-29-1 | 送检单位 | 生产一分厂 | |||||||||
| 生产日期 | 2024-08-15 | 分 子 式 | C6H8O7·H2O | 数 量 | 500g x 40 瓶 | |||||||||
| 有效期至 | 2027-08-14 | 分 子 量 | 210.14 | 报告日期 | 2024-08-28 | |||||||||
| 登 记 号 | F20230000023 | |||||||||||||
| 执行标准 | 《中国药典》2020年版四部、《欧洲药典》（11.0版）、《美国药典》 | |||||||||||||
| 检验项目 | 检验依据 | 标准规定 | 检验数据 | |||||||||||
| 【性 状】 | ||||||||||||||
| 应为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶 | 为无色的半透明结晶。 | |||||||||||||
| 性粉末。 | ||||||||||||||
| 应在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中 | 在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙 | |||||||||||||
| 极微溶解。 | 醚中极微溶解。 | |||||||||||||
| 【鉴 别】 | ||||||||||||||
| （1）红外光吸收图谱 | ChP | 应与对照图谱（光谱集1239图）一致 | 与对照图谱（光谱集1239图）一致 | |||||||||||
| （2）化学反应 | ChP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| （3）化学反应 | EP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| （4）化学反应 | EP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| （5）水分 | EP | 应为7.5%～9.0% | 8.7% | |||||||||||
| 【检 查】 | ||||||||||||||
| 溶液的澄清度与颜色 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 溶液的澄清度 | USP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 溶液的颜色 | USP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 氯化物 | ChP | 应不得过0.0005% | 符合规定 | |||||||||||
| 硫酸盐 | ChP | 应不得过0.015% | 符合规定 | |||||||||||
| 硫酸盐 | USP | 应不得过0.015% | 符合规定 | |||||||||||
| 草酸盐 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 草酸盐 | USP | 应不得过0.036% | 符合规定 | |||||||||||
| 易炭化物 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 水分 | ChP | 应为7.5%～9.0% | 8.7% | |||||||||||
| 炽灼残渣 | ChP | 应不得过0.1% | 0.04% | |||||||||||
| 钙盐 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 铁盐 | ChP | 应不得过0.001% | 符合规定 | |||||||||||
| 重金属 | ChP | 应不得过百万分之五 | 符合规定 | |||||||||||
| 砷盐 | ChP | 应不得过0.0001% | 符合规定 | |||||||||||
| 【微生物限度】 | ChP | |||||||||||||
| 需氧菌总数 | 每1g应不得过100cfu | ＜1cfu | ||||||||||||
| 霉菌和酵母菌总数 | 每1g应不得过10cfu | ＜1cfu | ||||||||||||
| 【细菌内毒素】 | ChP | |||||||||||||
| 检验结论： | ||||||||||||||
| 本品按《中国药典》2020年版四部、《欧洲药典》（11.0版）、《美国药典》检验，结果符合规定。 | ||||||||||||||
