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 南 京 化 学 试 剂 股 份 有 限 公 司检 验 报 告 单 | ||||||||||||||
| 品 号 | C0710115175 | 品 名 | 尿素 | 规 格 | 药用辅料 | |||||||||
| 批 号 | 250324044C | C A S 号 | 57-13-6 | 送检单位 | 生产一分厂 | |||||||||
| 生产日期 | 2025-03-24 | 分 子 式 | CH4N2O | 数 量 | 20kg x 50 桶 | |||||||||
| 有效期至 | 2027-03-23 | 分 子 量 | 60.06 | 报告日期 | 2025-03-29 | |||||||||
| 登 记 号 | F20230000491 | |||||||||||||
| 执行标准 | 《中国药典》2020年版 增补本、《美国药典》、《欧洲药典》（11.0） | |||||||||||||
| 检验项目 | 检验依据 | 标准规定 | 检验数据 | |||||||||||
| 【性 状】 | ||||||||||||||
| 本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末。 | 为无色棱柱状结晶。 | |||||||||||||
| 应在水中极易溶解，在乙醇中溶解。 | 在水中极易溶解，在乙醇中溶解。 | |||||||||||||
| 熔点 | ChP | 应为132～135℃ | 133～135℃ | |||||||||||
| 【鉴 别】 | ||||||||||||||
| 化学反应 | EP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| 化学反应 | EP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| 供试品溶液主峰的保留时间 | ChP | 应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | |||||||||||
| 红外光吸收图谱 | USP | 应与对照品的图谱一致 | 与对照品的图谱一致 | |||||||||||
| 【检 查】 | ||||||||||||||
| 碱度 | EP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 溶液的澄清度与颜色 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 氯化物 | ChP | 应不得过0.007% | 符合规定 | |||||||||||
| 硫酸盐 | ChP | 应不得过0.010% | 符合规定 | |||||||||||
| 有关物质 | ChP | |||||||||||||
| 缩二脲 | 应不得过0.1% | 0.008% | ||||||||||||
| 缩三脲 | 应不得过0.1% | 0.002% | ||||||||||||
| 单个杂质 | 应不得过0.2% | 未检出 | ||||||||||||
| 杂质总和 | 应不得过2.0% | 0.0099% | ||||||||||||
| 有关物质 | USP | |||||||||||||
| 缩二脲 | 应不得过0.1% | 0.005% | ||||||||||||
| 单个未知杂质 | 应不得过0.1% | 0.03% | ||||||||||||
| 杂质总量 | 应不得过2.0% | 0.076% | ||||||||||||
| 缩二脲 | EP | 应不得过0.1% | 符合规定 | |||||||||||
| 干燥失重 | EP | 减失重量应不得过1.0% | 0.42% | |||||||||||
| 乙醇中不溶物 | ChP | 遗留残渣应不得过2mg（0.04%） | 0.8mg（0.02%） | |||||||||||
| 炽灼残渣 | ChP | 应不得过0.1% | 0.04% | |||||||||||
| 检验结论： | ||||||||||||||
| 本品按《中国药典》2020年版 增补本、《美国药典》、《欧洲药典》（11.0）检验，结果符合规定。 | ||||||||||||||
