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 南 京 化 学 试 剂 股 份 有 限 公 司检 验 报 告 单 | ||||||||||||||
| 品 号 | C0133555027 | 品 名 | 磷酸氢二钠十二水合物 | 规 格 | 药用辅料 | |||||||||
| 批 号 | 240508108C | C A S 号 | 10039-32-4 | 送检单位 | 生产一分厂 | |||||||||
| 生产日期 | 2024-05-08 | 分 子 式 | Na2HPO4·12H2O | 数 量 | 500g x 40 瓶 | |||||||||
| 有效期至 | 2026-05-07 | 分 子 量 | 358.14 | 报告日期 | 2024-05-14 | |||||||||
| 登 记 号 | F20190001893 F20180000645 F20210000123 F20210000124 | |||||||||||||
| 执行标准 | 《中国药典》2020年版四部、《美国药典》（第42版）、《欧洲药典》（10.6版） | |||||||||||||
| 检验项目 | 检验依据 | 标准规定 | 检验数据 | |||||||||||
| 一、《中国药典》2020年版四部 | ||||||||||||||
| 【性 状】 | ||||||||||||||
| ChP | 应为无色或白色结晶或块状物。 | 为无色结晶。 | ||||||||||||
| ChP | 应在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 | 在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 | ||||||||||||
| 【鉴 别】 | ||||||||||||||
| （1）化学反应 | ChP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| （2）化学反应 | ChP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| 【检 查】 | ||||||||||||||
| 碱度 | ChP | pH值应为9.0～9.4 | 9.2 | |||||||||||
| 溶液的澄清度与颜色 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 氯化物 | ChP | 应不得过0.001% | 符合规定 | |||||||||||
| 硫酸盐 | ChP | 应不得过0.01% | 符合规定 | |||||||||||
| 碳酸盐 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 水中不溶物 | ChP | 遗留残渣应不得过10mg | 0.7mg | |||||||||||
| 还原物质 | ChP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 磷酸二氢钠 | ChP | 应不得过2.5% | 0.027% | |||||||||||
| 干燥失重 | ChP | 减失重量应为55.0%～64.0% | 60.1% | |||||||||||
| 铁盐 | ChP | 应不得过0.002% | 符合规定 | |||||||||||
| 重金属 | ChP | 应不得过百万分之十 | 符合规定 | |||||||||||
| 砷盐 | ChP | 应不得过0.0002% | 符合规定 | |||||||||||
| 【含量测定】 | ||||||||||||||
| ChP | 按干燥品计算，含Na2HPO4应不得少于98.0% | 100.3% | ||||||||||||
| 二、《美国药典》（第42版） | ||||||||||||||
| 【性 状】 | ||||||||||||||
| USP | 应为无色或白色结晶或块状物。 | 为无色结晶。 | ||||||||||||
| USP | 应在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 | 在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 | ||||||||||||
| 【鉴 别】 | ||||||||||||||
| （1）化学反应 | USP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| （2）化学反应 | USP | 应呈正反应 | 呈正反应 | |||||||||||
| 【检 查】 | ||||||||||||||
| 氯化物 | USP | 应不得过0.06% | 符合规定 | |||||||||||
| 检验结论： | ||||||||||||||
| 本品按《中国药典》2020年版四部、《美国药典》（第42版）、《欧洲药典》（10.6版）检验，结果符合规定。 | ||||||||||||||
| 检验单位公章 | 检验者： 复核者： 审定者： | |||||||||||||
