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 南 京 化 学 试 剂 股 份 有 限 公 司检 验 报 告 单 | ||||||||||||||
| 品 号 | C0690115375 | 品 名 | 甲醇 | 规 格 | 药用辅料 | |||||||||
| 批 号 | 241216526B | C A S 号 | 67-56-1 | 送检单位 | 生产二分厂 | |||||||||
| 生产日期 | 2024-12-16 | 分 子 式 | CH3OH | 数 量 | 20kg x 3 桶 | |||||||||
| 有效期至 | 2025-12-15 | 分 子 量 | 32.04 | 报告日期 | 2024-12-19 | |||||||||
| 登 记 号 | F20190000117 F20200000173 | |||||||||||||
| 执行标准 | 《欧洲药典》（11.0版）、《美国药典》（第42版） | |||||||||||||
| 检验项目 | 检验依据 | 标准规定 | 检验数据 | |||||||||||
| 一、《美国药典》（第42版） | ||||||||||||||
| 【性 状】 | ||||||||||||||
| USP | 应为无色澄清液体；有特殊气味；易燃。 | 为无色澄清液体；有特殊气味； | ||||||||||||
| USP | 应能与水、乙醇、乙醚、苯及多数有机溶剂混 | 能与水、乙醇、乙醚、苯及多数有机溶 | ||||||||||||
| 溶。 | 剂混溶。 | |||||||||||||
| 【鉴 别】 | ||||||||||||||
| （1）红外光谱 | USP | 应与对照品的图谱一致 | 与对照品的图谱一致 | |||||||||||
| （2）供试品溶液主峰的保留时间 | USP | 应与含量测定中对照品溶液甲醇峰的保留时间 | 与含量测定中对照品溶液甲醇峰的保留 | |||||||||||
| 一致 | 时间一致 | |||||||||||||
| 【检 查】 | ||||||||||||||
| 丙酮和乙醛（以丙酮计） | USP | 应不得过0.003% | 符合规定 | |||||||||||
| 易炭化物 | USP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 易氧化物 | USP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 酸度 | USP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 碱度（以氨计） | USP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 不挥发物 | USP | 遗留残渣应不得过2mg | 0.6mg | |||||||||||
| 水分 | USP | 应不得过0.1% | 0.04% | |||||||||||
| 【含量测定】 | ||||||||||||||
| USP | 含CH3OH应不得少于99.5% | 100.2% | ||||||||||||
| 二、《欧洲药典》（11.0版） | ||||||||||||||
| 【性 状】 | ||||||||||||||
| EP | 应为澄清、无色、具挥发性和吸湿性的液体； | 为澄清、无色的液体 | ||||||||||||
| 沸点约64℃，易燃。 | ||||||||||||||
| EP | 应与水和二氯甲烷混溶； | 与水和二氯甲烷混溶 | ||||||||||||
| 【鉴 别】 | ||||||||||||||
| （1）折光率 | EP | 应为1.328～1.330 | 1.328 | |||||||||||
| （2）红外光谱 | EP | 应与对照图谱一致 | 与对照图谱一致 | |||||||||||
| 【检 查】 | ||||||||||||||
| 溶液的澄清度与颜色 | EP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 酸碱度 | EP | 应符合规定 | 符合规定 | |||||||||||
| 相对密度 | EP | 应为0.791～0.793 | 0.793 | |||||||||||
| 检验结论： | ||||||||||||||
| 本品按《欧洲药典》（11.0版）、《美国药典》（第42版）检验，结果符合规定。 | ||||||||||||||
